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ICH工作的特征和目标

信息来源: 作者: 发布时间:2018-09-25 13:47


  (1)病人第一
  一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础 ,决定技术文件的准则是 :“是否有利于病人?如何才能更快地为病人提供高质量、安全有效的药物?如何才能按国际标准进行高质量的临床试验?”

  (2)对话和协作

  管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论,从不同角度提出更合理的见解 ,避免片面性。在ICH会议中,管理部门和工业部门是对话,不是对抗;是相互合作和相互信任,不是互相扯皮。

  (3)透明度

  透明度是ICH的另一个重要特征 。为了使达成一致的协议能很快付诸实施,要求所讨论的技术信息不仅在三方17国之间共享,而且应尽量使 信息传递到非ICH国家,使更多国家了解ICH的活动 ,并从中获益。

  (4)高科技

  ICH虽然只有17个国家参加,但这17个国家的产值占了世界的80%,所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入 的90%,并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧,提出一套技术要求的指导原则。ICH的主要目的或任务是对研发药品的开发与注册的最低标准 进行讨论和界定。

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